無菌醫療器械潔淨廠房部分設置要求
摘要：
廣（guǎng）東東莞市卓為機電淨化介（jiè）紹無（wú）菌醫（yī）療器械潔淨廠房中潔淨室（區）級別設置原則，以及醫療器械廠房對工作、生產及廠區的（de）環境要求，總體布局的合理性以及潔（jié）淨生產區生產過程和靜壓差等要（yào）求。
關鍵詞：
醫療器械 潔淨廠房 潔淨室 潔淨區 環境要求（qiú） 布局（jú） 生產（chǎn）區 潔淨度級別（bié） 設置原則
對工作環境（jìng）的要求
若有可能對產（chǎn）品質（zhì）量產生不利影響，應對工作環（huán）境條件做出定量或（huò）定性的規定
包括從原材料的購進（從提（tí）貨或運（yùn）輸時）開始；到儲存、生產加工過程（chéng）、監（jiān）視與測量，以（yǐ）及成品的貯存、運輸等，直 到將產品交付給客戶為止。
製定環境條件控製程序文件或作業指導書對環境條件的監視和控製（zhì）
如（rú）果環境條（tiáo）件控製是個（gè）特殊過程還應對這個過程進行確認。
生產環境要求
廠址（zhǐ）選擇時（shí）應考慮
所在（zài）地周圍（wéi）的自然環境和衛生條件良（liáng）好，至少沒有（yǒu）空氣或水的汙染源，宜遠離交通幹道、貨場等。
廠區的環境要求
廠區的（de）地麵、道路應平整不易起塵。宜通過綠化等減少露（lù）土麵積或有控製揚塵的措（cuò）施。垃圾、閑（xián）置物品等不應露天存放等，總之廠區的環境不應對無菌醫療器械的生產造成汙染（rǎn）。
廠區的總體布局（jú）合理（lǐ）性
不得對無菌醫療器械的生產區，特別是潔淨區有不良影響；人流、物流宜分開（kāi）。
對（duì）新建、擴建的無菌醫療器械生產企業，建議由有醫藥工業潔淨廠房設計資（zī）質的單（dān）位設計（jì）。
潔淨生產區
確定在潔淨室（區）內生（shēng）產的過程（chéng）
分析、識別並確（què）定在潔淨（jìng）室（shì）（區）內進（jìn）行生產的（de）過程，並在相關技術或工藝文件中作出標識。
潔淨室（區）的潔淨度級別要符合（hé）“設置原則”要求。
“設置原則”未能覆蓋的或不是單（dān）一用途的產品，其環境潔淨度級別往產品相似、用途相同或相（xiàng）近上靠，遵循宜高不宜低的原則，就低必須驗證。
潔淨室（區）靜壓差要求
不同級（jí）別潔淨室（區）之間≥5Pa，潔淨室（區）與（yǔ）室外≥10Pa
應有（yǒu）壓差指示裝置。
相同潔淨室（區（qū））間壓差梯度合理：要求相對高的壓差高一些，如果兩個過（guò）程可能會（huì）有一定影響，怕（pà）受影響的高一些。
潔淨（jìng）室（區）潔淨度（dù）級別設置原則
一、采用使（shǐ）汙染降至最低限的生產技術，以（yǐ）保證醫療（liáo）器械不受汙染或能有效排除汙染。
倡導技術進步，建（jiàn）議用先進的生產技術。
先進的生產工藝、設（shè）備、工裝和（hé）設施等。
在產品形成過程中盡量（liàng）減少人為因素，最大（dà）程度地使產品不（bú）暴露在（zài）操（cāo）作環（huán）境中，盡可能避免人與產品的直接接（jiē）觸。
二、植入和介入到血管內及（jí）需要在萬級下的局部百級（jí）潔淨區內進行後續加工（如灌裝封等）的器械，不清洗零部件的加工，末道清洗、組（zǔ）裝、初包裝及（jí）其封口，不低於（yú）10000級。
植入到血路或心髒內的器械，如：血管支架、心髒瓣膜、人工血管、起博電極、人工動靜脈瘺管、血管移植物、體（tǐ）內藥物釋放導管和心室輔助裝置等。
介（jiè）入到血路內的器械，如：各種血管內導管（如中心靜脈（mò）導管）、支架輸送係統等。
三、植入到（dào）人體組織、與血液、骨腔或非（fēi）自然腔（qiāng）道直接或間接接觸器械（xiè），（不清洗）零部（bù）件的加工、末道清（qīng）洗、組 裝、初包裝及其封口等，不低於100000級。
植入（rù）到（dào）人體組織（zhī）的器（qì）械，如：如起博器、藥物給入器械、神經肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳（rǔ）房植入物、人工喉、骨膜下植入（rù）物和結紮夾等（děng）。
與血液直接接觸的器械，如：血漿分離器、血（xuè）液過慮器等。
與血路上某一（yī）點接（jiē）觸，作為管路向血管係統輸入的器械，其特（tè）點是間接地通過藥液或血液與人體血路接觸，如（rú）：一次性使用輸液器（qì）、一次性使用輸血器、一次性使用（yòng）靜脈輸液針、延長器、轉移器等。
主要與骨接觸的器械，如：矯形釘、矯形板、人工關節、骨假體、人工骨、骨水（shuǐ）泥和（hé）骨（gǔ）內器械等（děng）。
四、與人體損傷表麵和粘膜接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末道精洗、組裝、初（chū）包裝及其封（fēng）口，不低於300000級。
與損傷表麵（傷口或（huò）其他損傷體表）接觸器（qì）械，如（rú）：潰瘍、燒傷、肉芽組織敷料或治療器械、“創可貼”等。
與粘膜或自然腔（qiāng）道接觸器械，如：無菌導尿管、無（wú）菌氣管（guǎn）插（chā）管等，其特點是不經穿刺或切開術進入體內的器械。
五、初包裝（zhuāng）材料生產環（huán）境的（de）要求
與無菌醫療（liáo）器械的使用表麵直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，宜遵循與產品生產環境的潔淨度級別相同的原則，使初（chū）包裝材料的質量滿足所包裝無（wú）菌醫療（liáo）器械的要求。
如血管（guǎn）內導管、人工乳房（fáng）、導尿管等（děng）的初包裝材料。若初包裝（zhuāng）材料不與（yǔ）無菌醫療（liáo）器械使用表麵直（zhí）接接觸（chù），不低於300000級。
如一（yī）次性使用輸液器（qì）、一次性使用輸（shū）血器、一次（cì）性使用無菌注射器等的初包裝材料（liào）。
六、對於有要求或無菌加工灌裝封（fēng），在10 000級下的局部100級潔淨區內。
如血管（guǎn）支架的壓握、塗（tú）藥；
血袋生產中抗凝（níng）劑、保養液的灌裝封；
液體（tǐ）產品的無菌製備和灌裝；
以及不（bú）能在其容器內（nèi）進行最（zuì）終滅菌的固體產品的無菌（jun1）處理、傳輸和包裝等。
七、潔淨工作（zuò）服清洗、幹燥和穿潔（jié）淨工作服室、專用（yòng）工位器具的末道清（qīng）洗與消毒的（de）區域的空氣潔淨（jìng）度級別可低於生產區一個級別（bié）。
無菌工作服的清洗可在100000級潔（jié）淨區內，但滅菌後的整理（lǐ）、貯存應在10000級潔淨室（區（qū））內。
潔淨工作服的清洗、整理最低為300000級潔淨區。
