生物（wù）製藥工廠的特點：
1、生物製藥工廠不僅設備費用高、生產工藝複雜、潔淨級別和（hé）無菌的要求高，而且對（duì）生產人員的素質有嚴格的要求。
2、在生產（chǎn）過程中會出現潛在的生物危（wēi）害，主要有（感染危險（xiǎn），死菌體或死細胞及成分或代謝對人（rén）體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物（wù）學反（fǎn）應，產品的致毒性、致敏性和其他（tā）生物學反應，環境效應（yīng）。）
潔淨區（Clean Area）：
需（xū）要對環境中（zhōng）塵粒及微生物汙染進行控製的房間（區域），其建（jiàn）築結構、裝備及其使用均具有防（fáng）止該區域內汙染物的引入、產生和滯（zhì）留的功能（néng）。
氣鎖間（Air Lock）：
設置於兩個或數個房間之間（如不同潔淨度（dù）級別的房間之間）的具（jù）有（yǒu）兩扇或多扇門的隔離空間。設置氣鎖間的（de）目的是在人員或物料出入其間時（shí），對氣（qì）流（liú）進行控製。氣鎖間有人員氣（qì）鎖間和（hé）物料氣鎖（suǒ）間之分。
生物（wù）製藥的潔淨廠房（fáng）的基本（běn）特征：是必須以塵粒和微生物（wù）為環境控製對象。
藥品生產車間潔淨度共分四個級別：100級或（huò）10000級背景下（xià）的局部100級、1000級、10000級和30000級。
潔淨室的溫度：在無特殊要（yào）求下，在18~26度，相（xiàng）對濕度控製在45%~65%。
生物（wù）製藥潔淨廠房汙染（rǎn）控製：汙染源（yuán）控製，散播過程控製，交叉汙染控製。
醫藥廠房淨化室關鍵技術主（zhǔ）要在於控製塵埃（āi）和微生物，作為汙染物質，微生物是醫藥廠房淨化室環境（jìng）控製的重（chóng）中之重。醫藥廠房潔（jié）淨區的設備、管道內積聚的汙染物質，可以直接汙染藥品，卻毫不影響潔淨度檢測，所以老汉私人影院永久入口說：GMP需要空氣淨化技（jì）術，而空氣淨化技術不（bú）代表GMP！潔淨度等級不適用於表征懸浮粒子的物理性（xìng）、化學性、放射性和生（shēng）命性。不熟悉藥（yào）品生產（chǎn）工藝和過程，不了（le）解造成（chéng）汙（wū）染（rǎn）的原因和汙染（rǎn）物質積聚的場所，不掌握清除汙染物質的方法和評（píng）價標準。
GMP技術改造醫藥廠房工程普遍存在以下情況：
正由（yóu）於存在主觀（guān）認識上的誤區，在汙染控製過程中的潔淨技術應用不利，最終出現了有的藥廠投入巨資改造後，藥品質量並（bìng）未明顯提（tí）高。
醫（yī）藥潔淨生產廠房的設計、施工、廠（chǎng）房內設備設施的製造、安裝，生產用原輔物料、包裝材料質量、人淨物淨設施控製程序執行不利等都會影響產品質量。
施工方麵影響產品質量的原（yuán）因是過程控製（zhì）環節有問題，在（zài）安裝施工（gōng）過程中留有隱患，有如下具體表現：
①淨化（huà）空調係統風道內壁不幹淨（jìng）、連接不嚴（yán）密、漏風率過（guò）大；
②彩鋼板圍護結構不嚴密，潔淨室與技術夾（jiá）層（céng）（吊（diào）頂）的密封措施不當（dāng）、密（mì）閉門不密閉；
③裝飾型（xíng）材及工（gōng）藝管線在潔淨（jìng）室形成了（le）死角、積塵；
④個別位置（zhì）未按照設計要求施工，無法滿足（zú）相關要求規定；
⑤所用密封膠質（zhì）量不過關、易脫落、變（biàn）質；
⑥回、排風彩鋼板（bǎn）夾道相通，粉塵從排風到進入回風道（dào）；
⑦工藝純化水、注射水等不鏽鋼衛生管道（dào）焊接時內壁焊縫未成型；
⑧風道止回閥（fá）動作失靈，空氣倒灌造成汙染（rǎn）；
⑨排水（shuǐ）係統安裝質量（liàng）不過關（guān）、管架、附件（jiàn）易積塵；
⑩潔淨室壓差整定不合格，未能滿足生產工藝要求。
GMP對找藥品包裝車間淨化工程的環境控（kòng）製要求（qiú）：
1、提供（gòng）生產所需的空氣淨化級別，包裝車間（jiān）淨化工程內的空氣塵粒數和活微生（shēng）物（wù）應（yīng）定期檢（jiǎn）測和記錄，等級不同的包裝車間之間的靜壓差應保持在規定數值內；
2、包裝車間淨化工程的溫度和相對濕度應與其（qí）生產工藝要求相適（shì）應；
3、青黴素類、高致敏性及抗腫瘤類藥（yào）物的生產區域應設獨立的空調係統，排氣要淨化處理；
4、對於產生粉塵的房間應設置有效（xiào）的捕（bǔ）塵裝置，防（fáng）止粉塵的交叉汙染；
5、對倉儲等輔助（zhù）生產室，其通風設施和溫濕度應與（yǔ）藥品生產（chǎn）及包裝要（yào）求相適應。
二.找藥品（pǐn）包（bāo）裝車間淨化工程>潔淨（jìng）度分區及換氣次數:潔淨室應嚴格控（kòng）製空氣潔淨度，及（jí）環境的溫度、濕度、新鮮空氣量和壓差等參數。
1、藥品生產及包裝車間的的淨化級別及換氣次數藥品生（shēng）產及（jí）包（bāo）裝車間淨化工程空氣潔淨度分為100級、
1萬級、10萬級、30萬級4個（gè）等級。確定潔淨室換氣次數，需對各項風量進行比（bǐ）較，取（qǔ）最大（dà）值。在實際中，100級換氣次數為300～400次／h，1萬級為25—35次／h，10萬級為15—20次／h。
2、藥（yào）品（pǐn）包裝車間淨化工程潔淨度分區藥品生產及包裝環境對潔淨度的具體分（fèn）區按國標淨化度標準。
3、包裝車間淨化工（gōng）程其它環境（jìng）參（cān）數的確定
4、包裝車間淨化工程溫度與濕度潔淨室溫度和相對濕度應（yīng）符合藥品生（shēng）產工藝。
溫（wēn）度（dù）：100級及1萬級取（qǔ）20～23~C(夏季)，
10萬級及30萬級取24～26~C，一般區26～27~C。
100級及（jí）1萬（wàn）級屬無菌室。相對濕度：易吸潮藥品45％ 一50％(夏季（jì）)，片劑等固體製劑50％ ～55％ ，水針及口（kǒu）服液55％ ～65％ 。
5、潔淨室（shì）壓（yā）力保持室內潔淨度需保持室內正壓。對於產生粉（fěn）塵、有害物質、生產（chǎn）青黴素類強致敏性藥物等生產的潔（jié）淨室要阻止外部（bù）汙或區域之間又（yòu）要保持（chí）相對負壓。潔淨度等（děng）級不同房間的（de）靜壓染的流入和內部空氣（qì）的流出。室內既要保持正壓，與相鄰房間（jiān） 差大於（yú）5Pa，潔淨室與室外大氣的靜壓（yā）差大於10Pa。
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