無菌醫療器械（xiè）是任何（hé）標有“無菌”的醫療器械，建設無塵車間是保障無菌醫療器械質量的基本條件，無菌醫療器械生產過程的控製（zhì）環境和規範其生產，防止無菌醫療器械的（de）環境汙染，建設醫療器械無塵車間、藥（yào）品生產車間（jiān）、醫用生（shēng）物（wù）實（shí）驗室、醫用淨化車間、手術室等。為（wéi）了滿足客戶的要求，老汉私人影院永久入口將嚴格參（cān）照以下（xià）七項（xiàng）建設施工要求（qiú）：

一、無塵車間建築的（de）位置（zhì）要求

1.位置周圍的自然環境和衛生條件都（dōu）不錯，至少沒有空氣和水汙染源也要（yào）遠離交通要道、貨場等。

2.廠區地麵和道路（lù）應平整（zhěng）無塵。應通過綠化等方式減少裸露土壤麵（miàn）積或者（zhě）有（yǒu）控製粉（fěn）塵的措施。垃圾、閑置物品等。不應露天存放等。簡言之，工廠區無菌醫療器械的生產不應汙染環境。

3、不得對無（wú）菌醫療器械生產區，尤其是清潔區產生不良影響。

二、無（wú）塵車間建設的布局要求

按照YY0033- 2000《無菌醫療器（qì）具生產管理規範》附錄B中無菌醫療器（qì）械器具生產環境潔淨度級別設置指南來設（shè）置（zhì）潔淨度的級別。無塵車間設計中要注意以下（xià）方麵（miàn）的內容:

1、潔（jié）淨室人均麵積（jī）應不小於4平方米(走廊、設備等物品除外)，保證有一個安全的操作區（qū）域（yù）。

2、根據（jù）生產工藝布局，人流物（wù）流日趨合理。必（bì）須（xū）配備工作人（rén）員淨化室(外衣儲存室、盥洗室、潔淨工作服室（shì）和緩衝室（shì）)、材料淨化室(脫包間、緩衝間、雙層傳遞窗)，除了配有產品工藝要求的室外，還應配有衛生潔具間、洗衣房、暫存間、工位器具清洗間等。每個（gè）房間都相互獨立，潔淨車間的麵（miàn）積應在保證基本要求的前提下，與生產規模相適應。

3.同一潔淨室(區)內或相鄰潔淨室(區)之間沒有汙染。

4.根據空氣潔淨度等級，可以按人流方向，由低到高；車間從裏到（dào）外（wài），從高到低。

三、無塵車間的溫濕度要求

1、適應生產工藝要求。

2、生產工藝無特（tè）殊要求時，空氣潔淨度（dù）為（wéi）百、萬的潔淨室(區)。溫度（dù）應為20℃～24℃，相對濕度應為45%～ 65%；空氣潔淨度為十萬、三十萬級潔淨室(區)的溫度應為18℃～26℃ ,相對濕度應（yīng）為45%～65%。如有（yǒu）特殊要求，應（yīng）按工藝要求確定。

3.人員淨化室的溫度冬季宜為16℃～20℃，夏季宜為26℃～30℃。

四、無菌檢驗室的要（yào）求

無塵車間必須配備有獨立淨化空調係統的（de）無菌檢測室（shì）(與生產區分開)。要求是萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應包括：個人淨化室(衣帽間、盥洗室、潔淨（jìng）工作服室和緩衝室)、材料（liào）淨化室(緩衝室或（huò）雙層透（tòu）射（shè）窗)、無菌檢查室和陽性（xìng）對照室。

五（wǔ）、《醫療器械無塵（chén）車間生（shēng）產目錄》

植入和介入到血管（guǎn）內需要在一個（gè）萬級下的局（jú）部百級潔淨區進（jìn）行（háng）後續加工(如灌（guàn）裝和封口等)的無菌醫療器械或單包裝的（de）出廠配件，其(不清洗)零件加工、末道清洗、組裝、初（chū）始包裝及密封等生產區域（yù）應不低於10000級清潔度。

六、第三方檢測（cè）機構的環（huán）境檢測報告

提供一年內有資質的第三方檢測機構的環境檢測（cè）報（bào）告，該報告須附上平麵圖，標明每個房間的麵積。

A.檢測項目暫為：溫（wēn）度、濕度（dù）、壓差、換氣次（cì）數、塵（chén）埃數、沉降菌

B.受測部位為生產車間：

1、人員淨化（huà）室；物料淨化室；緩衝區；產品工序要求的用室；工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存（cún）室（shì）等。

2.無菌檢測室。