一、直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱“藥包材”)的（de）生產（chǎn），應當采用最大限度（dù）減少汙染的（de）生產工（gōng）藝（yì）。在考慮生（shēng）產環境的潔淨度水平時，應與生產工藝相結合。當生產工（gōng）藝不能保證包裝材料不（bú）受汙染或不能有效消除汙染（rǎn）時，應在條（tiáo）件允許的前提下，盡可能提高（gāo）生產（chǎn）環境的潔淨度。

二、藥（yào）品包裝生產企業可以根據產品的分（fèn）類和用途確定（dìng）相應的潔淨度等級。潔淨度等（děng）級的設（shè）定應遵循與所包裝藥（yào）品相同的原則，並根據藥（yào）包材的生產工藝設計和建設淨化廠房，以（yǐ）保證產品在規定的環境中生產。

　　三、當潔淨室(區)內有多個工序時，應根據各工序的不同要求采用不同的潔淨度等級。在滿足生產工藝要求的條件下，潔淨室(區)的氣流組織可采用局部工作區空（kōng）氣淨化和全（quán）室（shì）空氣淨（jìng）化相結（jié）合的方（fāng）式，如10000級以下的局部百級潔淨區。

　　四、潔淨室(區)使用的壓縮空氣或各種氣體也應包括在受控範圍內。

　　五、潔淨工作服的洗滌（dí）和烘幹以及工具（jù）的清潔和存放應符合《藥品生產（chǎn）質量管理規範》(1998年修訂)中的相應規定。無菌（jun1）工作服（fú）的整（zhěng）理、滅（miè）菌後的貯存應在10000級潔淨室(區)內。

　　六、不同潔淨度級別應分別設置更衣、換（huàn）鞋緩衝區域（yù）。人員和工（gōng）藝原料要進入（rù）無菌核心（xīn）區（qū），應優先選擇通過幾個潔淨度等（děng）級（jí）逐步增加的過（guò）程，以適（shì）應於他們所要進入的區域（yù）的不同要求。

　　七、藥包材（cái）企業生產區域可分為生產控製區和潔淨室(區)，其中生（shēng）產控製區應為密閉空間，具備粗效過濾的集中（zhōng）送（sòng）風係統，內表（biǎo）麵應平整光滑，無顆（kē）粒（lì）物脫落，牆麵和地（dì）麵能耐受清洗和消毒，以減（jiǎn）少灰（huī）塵的積聚（jù）。