醫療（liáo）器械有三個分類，口（kǒu）罩屬於二類（lèi）醫療器械，無論（lùn）是醫用杯型防護口罩，還（hái）是一次性醫用（yòng）口罩，他們的生產環境都必須在潔淨等級10萬級（GMP規範稱（chēng）：D級潔淨車間）或以上 無塵車間進行生產，這是國家強製性要求，生產環境內必（bì）須是無（wú）塵、無菌的，有特殊（shū）要求的（de）口罩必須在指定恒溫恒濕範圍下（xià）進行生產的。

一、十萬級無塵車間標準

十萬級高潔淨無塵車間：指潔淨級別，可以理解為無塵室，但是（shì）無塵室也是需要換（huàn）氣的，換（huàn）進去的空（kōng）氣需要（yào）經（jīng）過淨（jìng）化室淨化，再（zài）送到（dào）無塵室。10萬級要求每小時換（huàn）氣15-19次，完全換氣後空氣淨化時間不超過40分鍾。

二、淨化車間原理

一（yī）般（bān）要經過初效過濾、中效過濾、高效（xiào）過濾等三個過濾段（duàn），氣流→初效淨化→加濕段→加（jiā）熱（rè）段→表熱段→表冷段（duàn）→中效淨化→風機送風→管道→高效淨化風口（kǒu）→吹入（rù）房間帶走（zǒu）塵埃（āi）細菌等顆粒→回風百葉窗（chuāng）→初效淨化（huà）重複以上過程（chéng），即可達到淨化目的。

口罩廠四大基本要素：

1.許可證/第三方檢測

2.無塵車間

3.原材料

4.口罩（zhào）/包裝/滅菌（jun1）機

開辦口罩廠的大致流程：

三、十（shí）萬級無塵車間的（de）設計

1.配電

潔淨室（shì）（區（qū））的主要生產用房一般照度值宜n300Lx;輔助（zhù）工作室、人員淨化（huà）和物料（liào）淨化用室、氣（qì）閘室、走廊（láng）等的照度值宜（yí）為200~300Lxo

2.噪聲控製

1.動態測（cè）試時，萬級潔淨室內的噪聲級不應超過（guò）7盼貝A。

2.靜態（tài）測試時，萬級亂流（liú）潔淨室的噪聲級不宜大於6盼貝A。

3.氣流組織

十萬級潔淨室主要（yào）采用的送風方式：1.局部孔板頂棚送風;2.帶擴散板高效空氣（qì）過濾器頂棚送風（fēng）;3.上側牆送風等三種送風方式。

十萬級潔淨室主要采用的回風方式：1.單側牆下部布置回風口；2.當采用（yòng）走廊回（huí）風時，在走廊內均勻布置回風口或在走廊端部（bù）集中（zhōng）設置回風口。

送風口風速(米／秒)：1.孔板孔口3～5；2.側送風（fēng）口：（1）貼附射流2～5；（2）非貼附（fù）射流（liú）同（tóng）側牆下部回風1.5～2.5，對側（cè）牆下部回鳳1.0～1.5。

回風口風速（米／秒）：1.潔淨室回風口（kǒu）不大於2；2.走廊內回（huí）風口不大於4。

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